Törzskönyvezési szolgáltatásaink

Cégünk 1991 óta biztosít törzskönyvezési szolgáltatásokat különböző gyógyszergyártóknak mind az Európai Unión belül és kívül. Fő tevékenységi köreinkhez tartozik a magyarországi és európai törzskönyvezés, professzionális fordítási szolgáltatások, ügyfeleink felkészítése EU GMP inspekciókra, valamint dossziék összeállítása és benyújtása különböző hatósági szervek számára.

Termékek regisztrációja

Az Inthera Kft., mint a téma szakértője, a következő fajta regisztrációs eljárások során tud Önnek segíteni:

  • Nemzeti regisztráció
  • Decentralized procedures 
  • EMA registrations

Törzskönyvezési szolgáltatásaink az alábbi termékcsoportokra terjednek ki:

  • Gyógyszerek
  • Táplálékkiegészítők
  • Kozmetikumok

Egyéb szolgáltatásaink

EU GMP auditálásra való felkészítés (releváns SOP-k kiértékelése, GAP analízis, online és személyes inspekciója a gyártóhelyeknek, javaslattételek a különböző hibák elhárítására stb.)

Dossziék összeállítása eCTD formátum szerint.

Tanácsadás a dossziék 5 moduljának összeállításában (adminisztratív modul, szakvélemény, alapanyag és késztermék modul, pre-klinikai dosszié, klinikai dosszié)

Segítségnyújtás klinikai és bioekvivalencia vizsgáltatok előkészítésére

Betegtájékoztatók, csomagoláson lévő feliratok, dokumentumok, valamint tanúsítványok hivatalos fordítása az Európai Unió összes nyelvére.

Miért válasszon minket?

Amellett, hogy 30 év tapasztalattal rendelkezünk törzskönyvezés területén, cégünk az elmúlt évtizedekben gyógyszer-nagykereskedőként is tevékeny volt.Emiatt hatalmas kapcsolati tőkével rendelkezünk más nagykereskedők és hatóságok területén, szerte az Európai Unióban. Ez nem csak abban segít minket, hogy az Ön termékeit gyorsan és hatékonyan jutassuk el a piacra, de számos egyéb kérdésben is az Ön hasznára válhat, mint például, hogy milyen termékeket érdemes mely piacokon törzskönyvezni. Az iparági tapasztalatunk segítségével Ön könnyen eldöntheti, hogy egy adott ország piacára milyen terméket milyen módszerrel érdemes bevezetni. Más szavakkal: ha minket bíz meg, Ön nem csak egy sima törzskönyvezési szolgáltatást kap, hanem azzal együtt piaci tudásunkat és tapasztalatainkat is, amelyeket immár három évtizede gyűjtünk.

The contents of this page are protected.